細胞培養施設とは?
(再生医療等の安全性の確保等に関する法律第2条第4項)
この法律において「細胞加工物」とは,人または動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいい,「特定細胞加工物」とは,再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいい,細胞加工物について「製造」とは,人または動物の細胞に培養その他の加工を施すことをいい,「細胞培養加工施設」とは,特定細胞加工物の製造をする施設をいいます.
特定細胞加工物製造許可」取得
特定細胞加工施設 PC2210003
(再生医療等の安全性の確保等に関する法律第2条第4項)
この法律において「細胞加工物」とは,人または動物の細胞に培養その他の加工を施したものをいい,「特定細胞加工物」とは,再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいい,細胞加工物について「製造」とは,人または動物の細胞に培養その他の加工を施すことをいい,「細胞培養加工施設」とは,特定細胞加工物の製造をする施設をいいます.
罰則(特定細胞加工物の製造関係)
【6月以下の懲役または30万以下の罰金】
・許可を受けないで,特定細胞加工物の製造を行った場合 他
※当院は特定細胞加工物製造許可を取得しており,定期報告(法第46条,施工規則第112条)を1年に1度必要な報告をしています.